{
    "content_title": "การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิมด้วยกระบวนการบูรณาการเพื่อการขึ้นทะเบียนยาและการพัฒนาบุคลากรเพื่อสร้างเสริมปัจจัยสำคัญต่อความยั่งยืน",
    "coverImage": "https:\/\/r4u.nrct.go.th\/api\/public\/file_upload\/ai_images\/15474.jpg",
    "aiAnalyze": "<h3>บทวิเคราะห์งานวิจัย<\/h3>\n<p>งานวิจัยเรื่อง &quot;การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิมด้วยกระบวนการบูรณาการเพื่อการขึ้นทะเบียนยาและการพัฒนาบุคลากรเพื่อสร้างเสริมปัจจัยสำคัญต่อความยั่งยืน&quot; นี้เป็นงานวิจัยที่มีความสำคัญอย่างยิ่งต่ออุตสาหกรรมยาไทยและการพัฒนาประเทศ  งานวิจัยนี้มุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ (New Drug Product: NDP) จากตัวยาเดิมที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว โดยใช้กระบวนการพัฒนาแบบบูรณาการครบวงจรตามมาตรฐานสากล  ซึ่งแตกต่างจากการพัฒนายาใหม่ตั้งแต่ต้น (New Chemical Entity: NCE) ที่ใช้เวลาและต้นทุนสูงมาก  การนำตัวยาเดิมที่มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพได้รับการพิสูจน์แล้วมาพัฒนาต่อยอดเป็นสูตรยาใหม่  รูปแบบยาใหม่ (New Dosage Form) หรือการรวมตัวยา (New Combination)  จึงเป็นกลยุทธ์ที่ชาญฉลาดในการลดความเสี่ยงและระยะเวลาในการพัฒนา  และช่วยเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันให้แก่ผู้ประกอบการยาไทย<\/p>\n<p>จุดเด่นของงานวิจัยนี้คือการบูรณาการกระบวนการพัฒนาอย่างครบวงจร  ตั้งแต่การศึกษาความเป็นไปได้ (Feasibility Study) การวิเคราะห์ความเสี่ยง  การกำหนดคุณลักษณะเป้าหมายของผลิตภัณฑ์ (Target Product Profile)  การวางแผนการพัฒนาสูตรตำรับ  การพัฒนาวิธีวิเคราะห์  การพัฒนากระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพ  และการวางแผนการศึกษาเชื่อมโยง (Bridging Studies) ทั้งด้าน Non-clinic และ Clinic  กระบวนการนี้แสดงให้เห็นถึงความเข้าใจอย่างถ่องแท้ในข้อกำหนดและมาตรฐานสากล  และการวางแผนที่รอบคอบเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพและปลอดภัย  การขอรับคำปรึกษาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตั้งแต่ระยะเริ่มต้น (Pre-IND meeting) และก่อนยื่นขอขึ้นทะเบียนยา (Pre-NDA meeting)  เป็นกลยุทธ์สำคัญที่ช่วยลดความเสี่ยงและปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างกระบวนการพัฒนา  และทำให้สามารถปรับปรุงผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตามมาตรฐานได้อย่างมีประสิทธิภาพ<\/p>\n<p>นอกจากการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาแล้ว  งานวิจัยนี้ยังให้ความสำคัญกับการพัฒนาบุคลากร  โดยการฝึกอบรมทั้งภาคอุตสาหกรรม  ภาครัฐ  และภาคการศึกษา  การมีส่วนร่วมของนิสิตเภสัชศาสตร์ในกระบวนการพัฒนา  โดยเฉพาะการเรียนรู้กระบวนการศึกษาความเป็นไปได้และการเตรียมข้อมูลสำหรับการประชุม Pre-IND meeting  เป็นการสร้างบุคลากรที่มีคุณภาพ  มีความรู้ความเข้าใจในกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา  และสามารถตอบสนองความต้องการของอุตสาหกรรมยาในอนาคตได้  การจัดทำเอกสารแนวทางการจัดเตรียมเอกสารการขึ้นทะเบียนและการเตรียมความพร้อมก่อนการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับตำรับยาใหม่ฯ  และการจัดการอบรมเชิงปฏิบัติการ Regulatory and Industry Perspectives on New Drug Development: Focusing on Non-NCE  ทำให้เกิดการเผยแพร่ความรู้และสร้างความเข้าใจร่วมกันในวงกว้าง  ซึ่งจะส่งผลให้การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่มีความยั่งยืน  และสามารถแข่งขันได้ในระดับสากล<\/p>\n<p>ผลลัพธ์ที่สำคัญของงานวิจัยนี้คือการได้ผลิตภัณฑ์ยาใหม่นำร่อง  ทั้งประเภท new dosage form และ new combination  ที่อยู่ในระหว่างการขยายขนาดการผลิต  การควบคุมคุณภาพ  และศึกษาความคงสภาพ  ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสำเร็จของกระบวนการพัฒนาที่บูรณาการอย่างมีประสิทธิภาพ  การมีแผนงานเข้าสู่การศึกษาทางคลินิกและการเตรียมเอกสารขอคำแนะนำจาก อย. ก่อนขึ้นทะเบียนยา (Pre-NDA meeting)  แสดงถึงความมุ่งมั่นที่จะนำผลิตภัณฑ์ยาใหม่เหล่านี้สู่ตลาด  และตอบสนองความต้องการด้านสุขภาพของประชาชน<\/p>\n<h3>งานวิจัยนี้เหมาะกับอุตสาหกรรมใด<\/h3>\n<p>งานวิจัยนี้เหมาะอย่างยิ่งกับ <strong>อุตสาหกรรมยา<\/strong>  โดยเฉพาะผู้ประกอบการยาขนาดกลางและขนาดเล็ก (SME)  ที่ต้องการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิมที่มีอยู่แล้ว  เพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขัน  เพิ่มมูลค่าผลิตภัณฑ์  และขยายตลาด  การใช้กระบวนการพัฒนาแบบบูรณาการช่วยลดต้นทุนและระยะเวลาในการพัฒนา  ซึ่งเป็นประโยชน์อย่างมากสำหรับผู้ประกอบการขนาดเล็กที่อาจมีข้อจำกัดด้านทรัพยากร  นอกจากนี้  งานวิจัยนี้ยังเหมาะกับอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับการผลิต  บรรจุภัณฑ์  และการจัดจำหน่ายยา  เนื่องจากการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะสร้างโอกาสทางธุรกิจและสร้างความร่วมมือในห่วงโซ่อุปทาน<\/p>\n<h3>งานวิจัยนี้เหมาะกับอาชีพใด<\/h3>\n<p>งานวิจัยนี้เหมาะกับบุคคลากรในหลายอาชีพที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายา  ได้แก่  <strong>เภสัชกร<\/strong>  <strong>นักวิทยาศาสตร์<\/strong>  <strong>นักวิจัย<\/strong>  <strong>ผู้ควบคุมคุณภาพ<\/strong>  <strong>เจ้าหน้าที่กำกับดูแลด้านยา<\/strong>  และ<strong>นักศึกษาเภสัชศาสตร์<\/strong>  เภสัชกรและนักวิทยาศาสตร์จะได้ใช้ความรู้และทักษะในการพัฒนาสูตรยา  วิธีวิเคราะห์  และกระบวนการผลิต  นักวิจัยจะได้มีส่วนร่วมในการออกแบบและดำเนินการวิจัย  ผู้ควบคุมคุณภาพจะรับผิดชอบในการตรวจสอบและควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์  เจ้าหน้าที่กำกับดูแลด้านยาจะได้เรียนรู้และเข้าใจกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยา  เพื่อนำไปใช้ในการกำกับดูแล  และนักศึกษาเภสัชศาสตร์จะได้รับประสบการณ์การปฏิบัติงานจริง  ซึ่งจะช่วยพัฒนาศักยภาพและความรู้ความเข้าใจในอุตสาหกรรมยา<\/p>\n<h3><\/h3>",
    "metaData": {
        "ProjectAbstractEN": "",
        "ProjectID": "7347",
        "Headname": "Thomayant Prueksaritanont",
        "ProjectYearSubmit": "2563",
        "DepartmentTH": "จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย",
        "oecd": "กลุ่มข้อมูลด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์และสุขภาพ",
        "ProjectType": "โครงการเดี่ยว",
        "Projectstatus": "ปิดโครงการ",
        "tags": [
            "ผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิม",
            "กระบวนการพัฒนายาแบบบูรณาการ",
            "การขึ้นทะเบียนยาใหม่",
            "พัฒนาบุคลากร",
            "ความยั่งยืน"
        ],
        "ProjectObjective": "1) เพื่อวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่พัฒนาขึ้นจากตัวยาทางเคมีเดิมที่เคยได้รับอนุมัติทะเบียน ต ารับยาแล้ว (ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ) โดยกระบวนการพัฒนาแบบบูรณาการครบวงจรที่เป็นสากล เพื่อขยายเพิ่มจ านวนผู้ประกอบการ 2 บริษัท และจ านวนผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯที่มีศักยภาพที่จะ ได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนต ารับยาใหม่ 2 ผลิตภัณฑ์ (1 ผลิตภัณฑ์ต่อบริษัท)2) เพื่อพัฒนาแนวทางที่เกี่ยวข้องกับการจัดเตรียมเอกสารและข้อมูลหลักฐานที่ใช้ในการยื่นค าขอขึ้น ทะเบียนต ารับยาส าหรับผลิตภัณฑ์ยาใหม่ที่พัฒนาขึ้นจากตัวยาทางเคมีเดิมที่เคยได้รับอนุมัติ ทะเบียนต ารับยาแล้ว (ผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ) และการประเมินและพิจารณาอนุมัติการขึ้นทะเบียน ต ารับยาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ3) เพื่อพัฒนาศักยภาพของบุคลากรในภาคอุตสาหกรรม ภาคการศึกษา และภาครัฐที่มีหน้าที่ก ากับ ดูแลการวิจัยและพัฒนาและการขึ้นทะเบียนต ารับยา ให้มีความรู้ความเข้าใจกระบวนการพัฒนา 20 แบบบูรณาการครบวงจรส าหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯ เพื่อการยื่นค าขอขึ้นทะเบียนต ารับ ยา4) เพื่อริเริ่มการพัฒนานักศึกษาให้มีความรู้ความเข้าใจกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่ฯแบบ บูรณาการครบวงจรที่เป็นสากล ตอบสนองความต้องการของภาคอุตสาหกรรมในอนาคต"
    },
    "apa": "Thomayant Prueksaritanont. (2563). การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิมด้วยกระบวนการบูรณาการเพื่อการขึ้นทะเบียนยาและการพัฒนาบุคลากรเพื่อสร้างเสริมปัจจัยสำคัญต่อความยั่งยืน. จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย. กรุงเทพมหานคร.",
    "chicago": "Thomayant Prueksaritanont. 2563. \"การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิมด้วยกระบวนการบูรณาการเพื่อการขึ้นทะเบียนยาและการพัฒนาบุคลากรเพื่อสร้างเสริมปัจจัยสำคัญต่อความยั่งยืน\". จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย. กรุงเทพมหานคร.",
    "mla": "Thomayant Prueksaritanont. \"การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิมด้วยกระบวนการบูรณาการเพื่อการขึ้นทะเบียนยาและการพัฒนาบุคลากรเพื่อสร้างเสริมปัจจัยสำคัญต่อความยั่งยืน\". จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, 2563. กรุงเทพมหานคร.",
    "vancouver": "Thomayant Prueksaritanont. การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จากตัวยาเดิมด้วยกระบวนการบูรณาการเพื่อการขึ้นทะเบียนยาและการพัฒนาบุคลากรเพื่อสร้างเสริมปัจจัยสำคัญต่อความยั่งยืน. จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย; 2563. กรุงเทพมหานคร.",
    "license": [
        "Creative Commons Attribution",
        "https:\/\/creativecommons.org\/licenses\/by\/4.0\/"
    ]
}